中藥材生產研究是中藥研究與開發的關鍵環節之一。建立中藥材的生產、采收、飲片加工的規范標準,對于保證中藥材產品以至中成藥產品具有特別重要的意義。因此,在中藥現代化、國際化進程中,首先必須從中藥材的質量抓起。建立符合國際通用標準規范,并具有中醫藥特點的中藥材質量標準規范體系,逐步發展為傳統藥物研究和開發的國際標準,從而為中藥現代化、國際化提供制度保障。
中藥材規范化種植研究項目應在國家中藥材生產質量管理規范(GAP)的指導下,通過科學研究工作,制訂每種中藥材的規范化種植標準操作規程(SOP),建立和完善藥材生產的質量標準體系,生產出高質量的中藥材,推進我國中藥的現代化研究與發展。為指導中藥材規范化種植項目的實施,確保項目順利完成并達到既定目標。我中心根據專題合同要求,經征求專家意見制訂項目實施指導原則及驗收標準,供專題承擔者參照實施。
一、項目研究工作應遵循的原則
1.以國家藥品監督管理局即將發布的"中藥材生產質量管理規范"(簡稱中藥材GAP,)為基本原則,控制影響藥材質量的各種因子,規范藥材各生產環節乃至全過程,以達到藥材"真實、優質、穩定、可控"的目的。
2.突出藥材質量**的原則,研究工作的較終目的是生產出質量穩定的中藥材,因此整個研究過程必須堅持質量優先。
3.科學、真實的原則,研究工作必須建立在科學設計、科學實施的基礎上,確保所有結論、數據、規程、標準的真實性和可操作性。
4.鼓勵新技術的應用。